第一章 总则

第一条 根据《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》(粤卫〔2009〕73号)文件精神。为加强我市一、二级病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）和《医疗废物管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，制定本指南。

第二条 我市对一、二级病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

第三条 本指南所称的一、二级病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于BSL-1和BSL-2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。

本指南所称的实验活动是指实验室从事与卫生部《名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

本指南所称病原微生物实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第四条 本指南适用于本市范围内的一、二级病原微生物实验室。

本指南为一、二级病原微生物实验室生物安全管理的基本要求 (不限于我市医疗单位) 。

 

第二章  建设与管理

第一节  建设要求

第五条 新建、改建、扩建实验室时，如涉及开展原微生物实验室活动的，应充分考虑生物安全管理要求，建筑设计平面图纸应经市卫生计生局审核（委托市临床检验质量控制中心组织专家审核），符合有关要求后，方可建设。

第二节  组织管理

第六条 一级、二级病原微生物实验室生物安全管理工作实行属地化管理。各镇街（园区）卫生计生局负责管理和监督辖区内一级、二级病原微生物实验室生物安全防范工作。

第七条 实验室设立单位的法定代表人或负责人是病原微生物实验室生物安全管理工作的主要责任人。对本单位实验室安全负责,其主要职责为：

（一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。

（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。

（三）落实市级以上卫生计生行政部门的生物安全管理规定的相关内容。

第八条 病原微生物实验室负责人负责实验室日常活动的生物安全管理。其主要职责为：

（一）全面负责实验室生物安全工作。

（二）决定并授权进入实验室的工作人员。

（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。

（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。

（五）负责制定和实施实验室应急处置预案。

（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向单位生物安全管理部门或责任人报告。

第九条 病原微生物实验室生物安全管理员的主要职责为：

（一）负责实验室生物安全保障以及生物安全制度和技术操作方面的咨询工作。

（二）对技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。

  （三）纠正违反生物安全操作规程的行为。

（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。

（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。

（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

第十条 病原微生物实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容：(不限于)

（一）实验室生物安全管理制度

（二）实验室人员和项目准入制度

（三）人员培训考核制度

（四）实验室菌种的使用、销毁等安全保管和档案管理制度

（五）实验室废弃物管理制度

（六）实验室消毒隔离制度

（七）实验室职业暴露预防措施

（八）实验室应急处置预案

（九）生物安全风险评估和风险控制

（十）其他必要的管理性和技术性文件

    第三节  备案

第十一条 在本市开展《名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的一、二级病原微生物实验室，均实行备案管理。

（一）更换实验室以及本单位病原微生物实验室的基本信息、实验项目、负责人等与生物安全管理相关的重大事项发生变更时，应于变更之日起30日内向市卫生计生局备案更新信息。

（二）因实验室变更达不到相应等级要求或其他原因需要注销已备案的实验室，应在注销之日前30日内向市卫生计生局办理注销备案。

（三）现已建成并开展实验活动的一、二级实验室必须在6个月内完成备案工作。

（四）增加病原微生物实验室的实验项目时要及时向主管单位备案。

(五)备案程序：我市范围内的医疗机构设立的（含已经开展相关实验项目）病原微生物实验室应根据有关生物安全管理的规范、条例、指南等要求进行生物安全防护等级的自查评估，达到和满足一、二级生物安全实验室基本要求的向所属的镇街（园区）卫生计生局申请备案，由镇街（园区）卫生计生局进行现场审查，待镇街（园区）卫生计生局审核通过后报市卫生计生局备案。

备案流程：

（一）一、二级病原微生物实验室备案

申请单位需登录广东省卫生科教网（http://kj.medste.gd.cn/），将广东省卫生厅病原微生物实验室备案管理系统下载并安装（具体路径：生物安全→软件下载→广东省卫生厅病原微生物实验室备案管理系统(实验室版)→最新版下载(v1.0.1.3)）。登录备案管理系统填写《广东省一级病原微生物实验室备案表》或《广东省二级病原微生物实验室备案表》，保存后导出为.bin文件（具体路径：备案管理系统→操作→数据导出→实验室备案数据→导出），发送至邮箱：dgswjjkjk@163.com，在文件名栏注明单位名称。

提交材料：①《广东省一级病原微生物实验室备案表》或《广东省二级病原微生物实验室备案表》；②实验室设立单位法人证书复印件；③实验室工作人员经过国家、省、市或单位内部实验室生物安全培训合格证明材料的复印件；④病原微生物实验室平面图。以上材料一式一份，装订成册报送至各镇街（园区）卫生计生局审核，待镇街（园区）卫生计生局审核同意后，报市卫生计生局医政科（科教科）备案。

（二）一、二类病原微生物的实验活动项目备案

填写《一、二类病原微生的实验活动项目开展备案表》，保存后导出为.bin文件（具体路径：备案管理系统→操作→数据导出→实验项目备案数据→导出），发送至邮箱：dgswjjkjk@163.com，在文件名栏注明单位名称，并将《第一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表》一式一份于开展活动后5个工作日内报送至各镇街（园区）卫生计生局审核，待镇街（园区）卫生计生局审核同意后，报市卫生计生局医政科（科教科）备案。

（三）病原微生物菌（毒）种备案

保管了（除涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种外）的菌（毒）种的单位及时填写《人间传染的病原微生物菌（毒）种保管备案表》（见附件）一式一份于保管之日起5个工作日内报送至各镇街（园区）卫生计生局审核，待镇街（园区）卫生计生局审核同意后，报市卫生计生局医政科（科教科）备案。

（四）及时变更已备案的病原微生物实验室信息。

已办理病原微生物实验室备案的单位，病原微生物实验室的基本信息、实验项目、负责人等与生物安全管理相关的重大事项发生有变更内容的，按有关要求变更之日起30日内向市卫生计生局重新备案。备案流程：登录备案管理系统填写《广东省一级病原微生物实验室备案表》或《广东省二级病原微生物实验室备案表》，保存后导出为.bin文件，发送至邮箱：dgswjjkjk@163.com。将《广东省一级病原微生物实验室备案表》或《广东省二级病原微生物实验室备案表》，单位法人证书复印件，实验室工作人员生物安全培训合格证明材料，实验室平面图等相关材料一式一份报送至各镇街（园区）卫生计生局审核，待镇街（园区）卫生计生局审核同意后，报市卫生计生局医政科（科教科）备案。

第四节  人员管理

第十二条 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过市级以上关于生物安全管理的规范、条例、要求、指南等相关知识培训并取得上岗资质。

第十三条 培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。

第十四条 培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、应急处置预案、生物危险和传染预防、应急救护等内容。

第十五条 实验室相关人员应每年接受生物安全培训。并对培训的效果进行评估。建立人员培训档案。

第十六条 实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。

第十七条 实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。

第五节  菌（毒）种和生物样本管理

第十八条 生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。

样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

第十九条 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》执行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，运送人员应经过培训，运送过程应采取相应的防护措施。最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接收单位应按有关规定，采取必要的应急措施。

第二十条 单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。

第二十一条 实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合相关规定。根据《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》第二十条第三款“医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。”的规定，保管了菌（毒）种的单位要及时向主管单位备案。病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏地方要重点加强保卫。

第二十二条 指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，要双人双锁。制定保藏、使用、销毁等严格的安全保管制度并设立名录清单。详细记录名称、来源、数量、鉴定日期和结果、鉴定者、以及注销原因、时间、数量、经办人等出入、销毁的原始记录。相关记录保存不得少于20年。

第六节  实验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置

第二十三条 实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序。

    第二十四条 仪器设备等应定期维护、清洗消毒。

第二十五条 实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。污水须经无害化处理后排放。

实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。并作好相关记录。

实验用非一次性个人防护用品和实验器材，应放置在专用防漏袋中送至指定地点消毒灭菌后方可清洗。

运送过程中应防止有害生物因子的扩散。

第二十六条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应根据实际工作需要参照本指南的要求执行。

第七节  应急处置

第二十七条 实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。

（一）应急预案应包括：负责人、组织机构，应对程序，报告程序，应急通讯，撤离路线，污染源隔离和消毒，个体防护和应对程序，现场隔离和控制，风险评估等内容。

 （二）所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。

   （三）对溢洒处理过程和效果进行评估，必要时对临床实验室进行彻底的消毒处理和对暴露人员进行医学评估。

第二十八条 实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。

 

第三章 技术要求

第一节  生物危害评估

第二十九条 在建设实验室或开展实验活动之前，实验室所在机构的生物安全主管部门或责任人应参照《名录》及《实验室生物安全通用要求》组织各相关专家对拟操作的生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、 危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。

第二节  设施设备（基本要求）

第三十条 病原微生物实验室布局、所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。

（一）病原微生物实验室应参照二级生物安全实验室实现分区及分流。生物安全分区合理并可避免交叉污染（适用于新建实验室）。

（二） 病原微生物实验室通风、温度、湿度、噪声和洁净度等内环境应符合工作要求和卫生等相关要求。

（三） 病原微生物实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，有开启式窗户的应设置纱窗。实验室入口的门应有进入控制措施（入口门有自动关闭）。

（四） 实验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自动感应式或脚踏式。

（五） 配备的生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。

（六）实验室应以风险评估为依据配备的高压(蒸汽)灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴（检）定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定，使用人员应作好使用记录。

（七） 病原微生物实验室应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显标识；实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号。必要时，应同时注明其他危险。

第三十一条 一级实验室（BSL-1）设施和设备要求：

（一）实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

（二） 应设洗手池。洗手池宜设置在靠近实验室的出口处。

（三） 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。

（四） 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。

（五） 实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑，以防意外伤害。

（六）实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。

（七） 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。

（八） 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。

（九）实验室可利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。

（十） 如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。

（十一） 实验室内应避免不必要的反光和强光。

（十二） 若操作刺激或腐蚀性物质，应在30 m内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。

（十三） 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。

（十四） 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。

（十五） 有足够的电力供应，设有应急照明装置。

（十六） 应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。有可靠的接地系统，在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。

（十七）供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

（十八）应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。

（十九）根据风险评估，配备相应的消毒设备。

第三十二条  二级实验室（BSL-2）设施和设备要求：

（一）满足一级病原微生物实验室的设施设备要求。

（二）实验室的门应可自动关闭。

（三）实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。

（四）在实验室工作区配备洗眼装置。

（五）应在实验室或其所在的建筑内配备高压（蒸汽）灭菌设备，所配备的消毒设备应以风险评估为依据。

（六）应在操作病原微生物样本的实验间内配备相应的生物安全柜。

（七）应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。

（八）应有可靠的电力供应。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。

第三节  个人防护

第三十三条 实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。

第三十四条 应在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。

（一）实验室应确保具备足够的有适当防护水平的清洁防护服可供使用。应将清洁的防护服置于专用存放处。污染的防护服应于适当标记的防漏袋中放置并搬运。

（二）当具潜在危险的物质极有可能溅到工作人员时,应使用塑料围裙或防液体的长罩服。必要时还应穿戴其他的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。       

（三）处理样本的过程中，如可产生含生物因子的气溶胶应在适当的生物安全柜中操作。

第三十五条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料相关场所的个人防护应根据实际工作需要参照同等级的病原微生物实验室要求执行。

第四节  安全操作

第三十六条 实验室应在危害评估的基础上，对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程，这些规程应包括以下内容：(不限于)

（一）相关实验和检测项目生物安全操作规程；

（二）移液管和移液辅助器使用规程；

（三）生物安全柜使用规程；

（四）离心机使用规程；

（五）振荡器、摇床、搅拌器和超声处理器等使用规程；

（六）洗手操作规程；

（七）其他有必要制定的操作规程。

第三十七条 实验室的进入应仅限于经授权的人员，个人物品不允许带入实验区。特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准。

第三十八条 进行容易产生高气溶胶或大容量感染性材料的样本操作时，应使用密封的离心机、安全的离心杯或样本储存容器，同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和(或)其他物理防护设备。

第三十九条 实验室应确保检测报告单的生物无害性。要在清洁区打印、发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

第四十条 本规定自2018年9月30日起实施。

 

附件：人间传染的病原微生物菌（毒）种保管备案表