为评估潘太欣五联疫苗即吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(DTaP-IPV/HIB)基础免疫的安全性,广东省公共卫生研究院、东莞市疾病预防控制中心和赛诺菲巴斯德有限公司合作开展潘太欣疫苗在2、3、4月龄中国婴儿中用于三剂基础免疫的安全性研究项目,并于11月22日召开了项目的启动暨培训会议,参与研究项目相关单位的有关领导和技术人员共30多人出席了会议。
会议由广东省公共卫生研究院马文军院长和东莞市疾病预防控制中心夏宪照副主任主持,广东省疾病预防控制中心生物制品与器械部彭国文主任、广东省药品与生物制品研究所瞿鸿鹰所长作了致辞,感谢参会人员的大力支持与配合,冀望研究项目能顺利并圆满完成。会上,中国疾病预防控制中心刘大卫主任医师等专家详细讲授了五联苗的应用技术指南、药物临床试验的质量管理规范、疫苗与冷链的管理、预防接种不良事件的管理、项目的研究方案与程序、相关资料的登记与管理、监查访视的安排等内容,并就参会人员提出的问题予以一一解答。最后,夏宪照副主任布置了我市的具体工作,要求各单位要分工明确,管理到位,按时、保质完成各项工作任务。
国家食品药品监督管理局已于2010年批准DTaP-IPV/HIB五联疫苗在中国上市,这是我国第一个引进的五联疫苗。此项目是潘太欣疫苗在我国的第四期临床试验研究,该项目于今年11月正式启动,计划明年6月结束,将在我国广东、北京、上海三地进行,每地各研究300例。我市作为广东的试验点,选定了常平、大朗、长安三个镇为试验单位,将在每个镇研究100例。此项目将获得潘太欣五联疫苗的安全性的临床数据,满足国家注册机构对注册上市产品注册证更新的要求。(唐萃菲)